Bolehkah Produsen Alat Kesehatan Menjual Barang Langsung ke Konsumen?

PERTANYAAN

Apakah perusahaan yang bergerak di bidang manufacture/pabrik/industri bisa langsung menjual hasil barang produksinya ke konsumen? Misalnya industri alkes (alat kesehatan) langsung menjual barangnya ke konsumen tanpa menunjuk agen/distributor, mohon informasikan peraturannya terkait hal tersebut. Terima kasih.

ULASAN LENGKAP

Intisari:

 

 

Secara umum, produsen skala usaha besar dilarang mendistribusikan barang kepada pengecer. Produsen harus mendistribusikan barang melalui distributor. Distributor sendiri hanya dapat mendistribusikan barang kepada Sub Distributor, Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer, dan tidak dapat mendistribusikan secara eceran kepada konsumen. Ini berarti baik produsen maupun distributor, tidak dapat mendistribusikan barang secara eceran kepada konsumen. Kecuali bagi produsen dengan skala usaha mikro dan kecil dapat menjual Barang kepada konsumen tanpa melalui Distributor atau Agen, dan jaringannya.

 

Khusus untuk alat kesehatan penyaluran atau distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan (“PAK”), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Jadi produsen dapat menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri jika memiliki izin PAK.

 

Penjelasan lebih lanjut dapat Anda simak dalam ulasan di bawah ini.

 

 

 

Ulasan:

 

Terima kasih atas pertanyaan Anda.

 

Sebelum menjawab pertanyaan Anda, kami asumsikan bahwa perusahaan yang Anda tanyakan merupakan produsen dengan skala besar.

 

Distribusi Barang

Untuk menjawab pertanyaan Anda kami akan berpedoman pada Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (“UU 7/2014”) dan lebih rinci diatur dalam Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 22/M-DAG/PER/3/2016 Tahun 2016 tentang Ketentuan Umum Distribusi Barang (“Permendag 22/2016”).

 

Distribusi Barang yang diperdagangkan di dalam negeri secara tidak langsung atau langsung kepada konsumen dapat dilakukan melalui Pelaku Usaha Distribusi.[1]  

 

Distribusi Barang Secara Tidak Langsung

Distribusi Barang secara tidak langsung dilakukan dengan menggunakan rantai Distribusi yang bersifat umum:[2]

a.    distributor dan jaringannya;

b.    agen dan jaringannya; atau

c.    waralaba.

 

Pelaku Usaha Distribusi yang menggunakan Distributor dan jaringannya terdiri dari:[3]

a.    Distributor;

b.    Sub Distributor;

c.    Perkulakan;

d.    Grosir; dan

e.    Pengecer.

 

Pelaku Usaha Distribusi yang menggunakan Agen dan jaringannya terdiri dari:[4]

a.    Agen;

b.    Sub Agen;

c.    Perkulakan;

d.    Grosir; dan

e.    Pengecer.

 

Distribusi Barang secara tidak langsung, dapat juga dilakukan oleh Pelaku Usaha Distribusi dengan menggunakan rantai distribusi Waralaba. Pelaku Usaha Distribusi tersebut terdiri dari:[5]

1.    Pemberi Waralaba;

2.    Pemberi Waralaba Lanjutan;

3.    Penerima Waralaba; dan

4.    Penerima Waralaba Lanjutan.

4.

Dalam hal pendistribusian Barang, Produsen atau perwakilan Produsen harus menunjuk perusahaan sebagai Distributor atau Agen. Distributor atau Agen dapat menunjuk Sub Distributor atau Sub Agen.[6]

 

Pelaku Usaha Distribusi dalam mendistribusikan Barang secara tidak langsung, wajib memenuhi ketentuan:[7]

a.    Distributor hanya dapat mendistribusikan Barang kepada Sub Distributor, Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer;

b.    Sub Distributor hanya dapat mendistribusikan Barang kepada Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer;

c.    Agen hanya dapat mendistribusikan Barang kepada Sub Agen, Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer; dan

d.    Sub Agen hanya dapat mendistribusikan Barang kepada Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer.

 

Distribusi Barang secara tidak langsung dilakukan oleh Pelaku Usaha Distribusi berdasarkan perjanjian, penunjukan dan/atau bukti transaksi secara tertulis.[8]

 

Distribusi Barang Secara Langsung

Distribusi Barang secara langsung dilakukan dengan menggunakan pendistribusian khusus melalui sistem penjualan langsung secara:[9]

a.    Penjualan Langsung Satu Tingkat (Single level marketing); atau

b.    Penjualan Langsung Multi Tingkat (Multi level marketing).

 

Penjualan langsung secara satu tingkat (single level marketing) adalah penjualan barang tertentu yang tidak melalui jaringan pemasaran berjenjang.[10]

 

Penjualan langsung secara multi tingkat (multi level marketing) adalah penjualan barang tertentu melalui jaringan pemasaran berjenjang yang dikembangkan oleh penjual langsung yang bekerja atas dasar komisi dan/atau berdasarkan hasil penjualan barang konsumen.[11]

 

Barang yang didistribusikan dengan menggunakan sistem penjualan langsung hanya dapat dipasarkan oleh penjual resmi yang terdaftar sebagai anggota perusahaan penjualan langsung dengan hak distribusi eksklusif.[12]

 

Pelaku Usaha Distribusi dalam sistem penjualan langsung wajib memenuhi persyaratan usaha sebagai berikut:[13]

a.    badan usaha berbentuk Perseroan Terbatas (PT); dan

b.    memiliki Perizinan di bidang penjualan langsung dari instansi dan/atau lembaga yang berwenang.

 

Larangan Dalam Sistem Distribusi Barang

Perlu duketahui bahwa Pasal 19 Permendag 22/2016 mengatur beberap larangan dalam melakukan pendistribusian barang, yaitu:

 

1.    Distributor, Sub Distributor, Grosir, Perkulakan, Agen, dan Sub Agen dilarang mendistribusikan Barang secara eceran kepada konsumen.

2.    Agen dan Sub Agen dilarang melakukan pemindahan hak atas fisik Barang yang dimiliki/dikuasai oleh Produsen atau supplier luar negeri dan Produsen atau Importir yang menunjuknya.

3.    Pelaku Distribusi tidak langsung, dilarang mendistribusikan Barang yang dipasarkan oleh sistem penjualan langsung yang memiliki hak distribusi eksklusif.

4.    Produsen skala usaha besar dan menengah serta Importir dilarang mendistribusikan Barang kepada Pengecer.

 

Jadi apakah boleh produsen menjual barang langsung pada konsumen? Berdasarkan ketentuan di atas, maka produsen skala usaha besar dilarang mendistribusikan barang kepada pengecer. Ini berarti produsen harus melalui distributor sebagaimana telah disebutkan di atas. Distributor sendiri hanya dapat mendistribusikan barang kepada Sub Distributor, Grosir, Perkulakan dan/atau Pengecer, dan tidak dapat mendistribusikan secara eceran kepada konsumen. Ini berarti baik produsen maupun distributor, tidak dapat mendistribusikan barang secara eceran kepada konsumen. Kecuali bagi produsen dengan skala usaha mikro dan kecil dapat menjual Barang kepada konsumen tanpa melalui Distributor atau Agen, dan jaringannya.[14]

 

Penyaluran Alat Kesehatan Langsung Pada Konsumen

Secara umum penjualan barang harus menunjuk Distributor atau Agen. Khusus bagi Alat Kesehatan (Alkes) pengaturannya dapat merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (“Permenkes 1191/2010”).

 

Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan (“PAK”), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain penyalur yang disebutkan tersebut, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.[15] Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.[16] Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.[17]

 

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:[18]

a.    melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik;

b.    perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

 

Jadi produsen dapat menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri jika memiliki izin PAK.

 

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

 

Dasar hukum:

1.    Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan;

2.    Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan;

3.    Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik;

4.    Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 22/M-DAG/PER/3/2016 Tahun 2016 tentang Ketentuan Umum Distribusi Barang.

 

---

[1] Pasal 7 ayat (1) UU 7/2014

[2] Pasal 7 ayat (2) UU 7/2014 jo. Pasal 3 ayat (1) Permendag 22/2016

[3] Pasal 3 ayat (2) Permendag 22/2016

[4] Pasal 3 ayat (3) Permendag 22/2016

[5] Pasal 4 Permendag 22/2016

[6] Pasal 7 Permendag 22/2016

[7] Pasal 6 ayat (1) Permendag 22/2016

[8] Pasal 6 ayat (2) Permendag 22/2016

[9] Pasal 7 ayat (3) UU 7/2014 jo. Pasal 15 ayat (2) Permendag 22/2016

[10] Pasal 1 angka 17 Permendag 22/2016

[11] Pasal 1 angka 18 Permendag 22/2016

[12] Pasal 16 Permendag 22/2016

[13] Pasal 17 ayat (1) Permendag 22/2016

[14] Pasal 23  Permendag 22/2016

[15] Pasal 5 Permenkes 1191/2010

[16] Pasal 7 Permenkes 1191/2010

[17] Pasal 9 ayat (2) Permenkes 1191/2010

[18] Pasal 14 ayat (1) Permenkes 1191/2010