Terima kasih atas pertanyaan Anda.
Izin Industri Farmasi
Berdasarkan keterangan Anda, kami asumsikan usaha Anda adalah industri farmasi, yaitu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
[1]
Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.
Pembuatan/produksi obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
[2]
Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas. Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat yaitu Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat.
[3]
Industri farmasi yang menghasilkan obat
dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
[4]
Berdasarkan uraian itu, kami asumsikan Anda berusaha dalam pembuatan obat dan pendistribusiannya.
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (
restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu,
diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan dicatat.
[5]
Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.
[6]
Oleh karena Anda merupakan pemasok atau pembuat yang dimaksud, maka terhadap bahan dan produk yang ditolak, Anda dapat melakukan pengolahan ulang atau pemusnahan.
Obat Reject Termasuk Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (B3)
Dalam Lampiran
Peraturan Pemerintah Nomor 101 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun (“PP 101/2014”), diterangkan bahwa bahan atau produk yang tidak memenuhi spesifikasi teknis, kedaluwarsa, dan
sisa yang bersumber dari manufakturing, formulasi,
produksi, dan distribusi produk farmasi dan instalasi pengolahan air limbah yang mengolah efluen proses manufaktur dan produksi farmasi termasuk limbah B3 dari sumber spesifik umum kategori bahaya 1 (hal. 55).
Penyimpanan Limbah B3
Menjawab pertanyaan Anda, Anda sebagai penghasil limbah B3
wajib melakukan penyimpanan limbah B3.
[7]
Penyimpanan limbah B3 adalah kegiatan menyimpan limbah B3 yang dilakukan oleh penghasil limbah B3 dengan maksud menyimpan sementara limbah B3 yang dihasilkannya.
[8]
Untuk dapat melakukan penyimpanan limbah B3, setiap orang wajib memiliki izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan penyimpanan limbah B3.
[9]
Untuk dapat memperoleh izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan penyimpanan limbah B3, setiap orang yang menghasilkan limbah B3:
[10]wajib memiliki izin lingkungan; dan
harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada bupati/wali kota dan melampirkan persyaratan izin.
Setiap orang yang menghasilkan limbah B3 yang tidak memenuhi atau melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 12 ayat (3) PP 101/2014, dikenai sanksi administratif, berupa:
[11]teguran tertulis;
paksaan pemerintah; atau
pembekuan izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan penyimpanan limbah B3.
Pengumpulan Limbah B3
Anda juga
wajib melakukan pengumpulan limbah B3 yang dihasilkan.
[12]
Pengumpulan limbah B3 adalah kegiatan mengumpulkan limbah B3 dari penghasil limbah B3 sebelum diserahkan kepada pemanfaat limbah B3, pengolah limbah B3, dan/atau penimbun limbah B3.
[13]
Untuk dapat melakukan pengumpulan limbah B3, pengumpul limbah B3 wajib memiliki izin pengelolaan limbah B3 untuk pengumpulan limbah B3.
[14]
Pengumpul limbah B3 untuk memperoleh izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengumpulan limbah B3 harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada:
[15]bupati/wali kota, untuk pengumpulan limbah B3 skala kabupaten/kota;
gubernur, untuk pengumpulan limbah B3 skala provinsi; atau
Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perlindungan dan pengelolaan lingkungan hidup, untuk pengumpulan limbah B3 skala nasional.
Permohonan izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengumpulan limbah B3 dilengkapi dengan persyaratan yang meliputi:
[16]identitas pemohon;
akta pendirian badan usaha;
nama, sumber, dan karakteristik limbah B3 yang akan dikumpulkan;
dokumen yang menjelaskan tentang tempat penyimpanan limbah B3 sesuai dengan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 13 sampai dengan pasal 18;
dokumen yang menjelaskan tentang pengemasan limbah B3 sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19;
prosedur pengumpulan limbah B3;
bukti kepemilikan atas dana penanggulangan pencemaran lingkungan hidup dan/atau kerusakan lingkungan hidup dan dana penjaminan pemulihan fungsi lingkungan hidup; dan
dokumen lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Menjawab pertanyaan Anda lainnya soal konsekuensi, pengumpul limbah B3 yang tidak memenuhi atau melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 33 ayat (1) PP 101/2014, dikenai sanksi administratif berupa:
[17]teguran tertulis;
paksaan pemerintah;
pembekuan izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengumpulan limbah B3; atau
pencabutan izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengumpulan limbah B3.
Paksaan pemerintah sebagaimana dimaksud pada huruf b meliputi:
[18]penghentian sementara kegiatan;
pemindahan sarana kegiatan;
penutupan saluran drainase;
pembongkaran;
penyitaan barang atau alat yang berpotensi menimbulkan pelanggaran; dan/atau
tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan tindakan memulihkan fungsi lingkungan hidup
Pengangkutan Limbah B3
Kami asumsikan, karena ada pihak ketiga dalam pengelolaan limbah B3 Anda, maka terjadi pengangkutan limbah B3 yang
wajib dilakukan dengan menggunakan alat angkut yang tertutup untuk limbah B3 kategori 1.
[19] Soal pengangkutan ini, kami perlu asumsikan bahwa perusahan Andalah yang mengangkut limbah B3 ke vendor/pihak ketiga, melihat vendor yang memiliki izin B3 yang Anda terangkan hanyalah melakukan kegiatan pembuangan.
Pengangkutan limbah B3 wajib memiliki:
[20]rekomendasi pengangkutan limbah B3; dan
izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengangkutan limbah B3
Untuk memperoleh rekomendasi pengangkutan limbah B3, pengangkut limbah B3 harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perlindungan dan pengelolaan lingkungan hidup dan dilengkapi dengan persyaratan yang meliputi:
[21]identitas pemohon;
akta pendirian badan usaha;
bukti kepemilikan atas dana penanggulangan pencemaran lingkungan hidup dan/atau kerusakan lingkungan hidup dan dana penjaminan pemulihan fungsi lingkungan hidup;
bukti kepemilikan alat angkut;
dokumen pengangkutan limbah B3; dan
kontrak kerjasama antara penghasil limbah B3 dengan pengumpul limbah B3, pemanfaat limbah B3, pengolah limbah B3, dan/atau penimbun limbah B3 yang telah memiliki izin.
Dokumen pengangkutan limbah B3 paling sedikit memuat:
[22]jenis dan jumlah alat angkut;
sumber, nama, dan karakteristik limbah B3 yang diangkut;
prosedur penanganan limbah B3 pada kondisi darurat;
peralatan untuk penanganan limbah B3; dan
prosedur bongkar muat limbah B3.
Izin pengelolaan limbah B3 untuk kegiatan pengangkutan limbah B3 diterbitkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perhubungan.
[23]
Pengangkut limbah B3 yang tidak memenuhi atau melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 47 ayat (1) dan/atau Pasal 48 ayat (1) PP 101/2014 dikenakan sanksi administratif, berupa:
[24]teguran tertulis;
paksaan pemerintah;
Berdasarkan uraian di atas, untuk menyimpan, mengumpulkan, dan/atau mengangkut limbah B3 berupa obat reject, Anda harus memiliki izin pengelolaan limbah B3. Jika tidak berizin, maka dapat dikenai sanksi administratif.
Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata-mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat
Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan
Konsultan Mitra Justika.
Demikian jawaban kami, semoga bermanfaat.
Dasar Hukum:
Referensi:
[2] Pasal 1 angka 4 Permenkes 1799/2010
[4] Pasal 20 ayat (1) Permenkes 1799/2010
[5] Lampiran Peraturan BPOM 34/2018, poin 5.167
[6] Lampiran Peraturan BPOM 34/2018, poin 5.168
[7] Pasal 12 ayat (1) PP 101/2014
[8] Pasal 1 angka 20 PP 101/2014
[9] Pasal 12 ayat (3) PP 101/2014
[10] Pasal 12 ayat (4) PP 101/2014
[11] Pasal 243 ayat (1) dan (2) PP 101/2014
[12] Pasal 31 ayat (1) PP 101/2014
[13] Pasal 1 angka 21 PP 101/2014
[14] Pasal 33 ayat (1) PP 101/2014
[15] Pasal 34 ayat (1) PP 101/2014
[16] Pasal 34 ayat (2) PP 101/2014
[17] Pasal 245 ayat (1) dan (2) PP 101/2014
[18] Pasal 245 ayat (3) PP 101/2014
[19] Pasal 47 ayat (1) PP 101/2014
[20] Pasal 48 ayat (1) PP 101/2014
[21] Pasal 48 ayat (3) PP 101/2014
[22] Pasal 48 ayat (4) PP 101/2014
[23] Pasal 51 ayat (2) PP 101/2014
[24] Pasal 246 ayat (1) dan (2) PP 101/2014
